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公司順利通過藥品生產許可證換證現場驗收檢查

發布時間:2014-11-15 15:00:35 來源:本站 作者:超級管理員

2013年11月15日寧夏食品藥品監督管理局專家組一行對我公司原料藥許可證變更增加藥品生產許可范圍的情況進行了驗收檢查。 
本次檢(jian)查內容主(zhu)要(yao)圍繞藥(yao)品許可(ke)證變(bian)更增加(jia)維生素B2和(he)(he)腺苷鈷胺事項的相關工作(zuo)開展,檢(jian)查員(yuan)嚴格按照2010年版(ban)GMP要(yao)求(qiu)(qiu)和(he)(he)自(zi)治區食品藥(yao)品監督管(guan)理局制定的許可(ke)證驗收檢(jian)查條(tiao)(tiao)款進行,在檢(jian)查過程中(zhong)檢(jian)查人(ren)員(yuan)通(tong)過對(dui)我公司(si)在企業負(fu)責人(ren)、質量負(fu)責人(ren)、生產(chan)(chan)和(he)(he)質量檢(jian)測人(ren)員(yuan)資質、生產(chan)(chan)廠(chang)房、設施布(bu)局和(he)(he)環(huan)境衛生、生產(chan)(chan)工藝布(bu)局和(he)(he)流程、生產(chan)(chan)、檢(jian)驗設備(bei)儀器管(guan)理和(he)(he)校驗、物料和(he)(he)產(chan)(chan)品倉儲、質量管(guan)理文(wen)件(jian)(jian)(jian)和(he)(he)制度建設等方面(mian)進行文(wen)件(jian)(jian)(jian)查閱(yue)和(he)(he)生產(chan)(chan)現場檢(jian)查,我公司(si)符合藥(yao)品生產(chan)(chan)許可(ke)相關條(tiao)(tiao)件(jian)(jian)(jian)和(he)(he)要(yao)求(qiu)(qiu)。

本次藥(yao)品生產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)變(bian)更增(zeng)加范(fan)圍的的檢查和驗收并取得證(zheng)(zheng)書(shu),標志(zhi)著我公(gong)司維生素B2和腺(xian)苷鈷胺具備了原料藥(yao)的生產(chan)條件,我公(gong)司將嚴格按照(zhao)國(guo)家有關藥(yao)品生產(chan)管理規(gui)范(fan)要(yao)求(qiu)積(ji)極(ji)籌備新(xin)版(ban)藥(yao)品GMP認證(zheng)(zheng)檢查工作,爭取早(zao)日完成認證(zheng)(zheng)并投(tou)入生產(chan)銷售。